Predsterilizačná príprava(PP) a sterilizácia zdravotníckych pomôcok(ZP)

Podľa  Z.z. NR SR č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je zdravotníckou pomôckou:

- nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného  na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitor.účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdr. postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologého procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakolog. prostriedkami, imunolog. prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za ZP sa považuje aj príslušenstvo ZP, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so ZP.

Platí pravidlo:

-  každá použitá ZP sa považuje za kontaminovanú a ak je výrobcom určená na opakované použitie, po použití sa vykoná predsterilizačná príprava.

Predsterilizačná príprava (PP)

- súbor činností predchádzajúcich vlastnú sterilizáciu, ktorých výsledkom je čistá, dezinfikovaná, suchá, funkčná, zabalená a označená ZP. Pozostáva z čistenia a dezinfekcie.

PP plní tieto funkcie:

-       znižuje množstvo anorganickej a organickej záťaže na ZP,

-       znižuje mikrobiálnu záťaž,

-       pri ručnej manipulácii znižuje riziko infekcie personálu.

Delenie PP:

-       ručná- pozostáva z dezinfekcie+ mechanickej očisty, sušenie, kontroly funkčnosti, setovania, balenia a označenie ZP,

-       strojová - vykonáva sa pomocou  umývacieho  automatu (termická pri teplote 90°C 10 min. alebo termochemická 60°C 20 min).

Validácia procesu umývania, čistenia a dezinfekcie určujú STN EN ISO 15 883 (1-6)

Kontrola ručnej dezinfekcie a očisty:

-       kontrola dezinfekcie-  správne zvolený dezinfekčný roztok, správna  koncentrácia pracovného roztoku, dodržanie expozičného času,

-       vizuálna kontrola- test na biologické znečistenia-  test na detekciu zvyškov bielkovín, test na detekciu zvyškov krvi.

 Kontrola strojovej očisty a dezinfekcie:

        -            kontrola termodezinfekcie - pomocou termického indikátora (na dno umývacieho zariadenia do sita, 1x týždenne),

        -            kontrola mechanickej očisty- pomocou chemického  indikátora (pripevní sa na úložné sito pre nástroje)  1x denne podľa obtiažnosti a vždy pri septicky kontainovanej ZP,

        -            kontrola výstupov fyzikálnych veličín- ak má zariadenie pamäťovú kartu- nahrávanie do počítača, archivovanie protokolu.

O monitoringu PP vedieme záznam  v Denníku kontroly predsterilizačnej prípravy - zaznamenávame dátum, čas, číslo programu, názov ZP, meno sestry, ktorá PP vykonala a pripneme indikátory.

Setovanie, balenie ZP

Setovanie-  zloženie inštrumentov do sít či kontajnerov,  je v starostlivosti sestry (podľa vypracovaného zoznamu).   Na kontrolu sterility vkladáme do sít či kontajnerov chemické indikátory tr. 5.

Balenie- uloženie správne dekontaminovanej ZP, čistej ZP do vhodného obalu.

Obalový materiál- slúži na ochranu vysterilizovanej ZP pred sekundárnou kontamináciou až do jej použitia či po dobu expirácie.

Delenie obalov: a) primárny:

-  jednorázový- zatavuje sa zvarom,lepením originálneho spoja ( papierové vrecko, kombinovaný papier- fólia), je vybavený procesovým indikátorom tr.1,                      
-  opakované použitie (kontajner, kazeta)

b) sekundárny- ochranný obsahuje jednu alebo viac ZP, ktoré sú zabalené v primárnom obale

Papierový hárok alebo netkaná textília- dvojitým  obálkovým spôsobom  a prelepuje sa páskou s procesovým indikátorom.tr.1

Transportný obal- zabezpečuje ochranu pri doprave a skladovaní

Doba expirácie je pre všetky obaly, okrem kaziet a dóz, 1 mesiac (chránený 3 mesiace), v dvojitom obale 3 mesiace (chránenom 6mesiacov, dvojitý a skladovací obal 2 roky. Chránený vysterilizovaný materiál- uskladnený spôsobom zabraňujúcim zvlhnutiu, zaprášeniu, mechanickému poškodeniu…(15-25°C,40-60%)

Obal zabalenej ZP obsahuje: dátum sterilizácie, dátum exspirácie, kód zamestnanca zodpovedajúceho  za sterilizáciu a výstupnú kontrolu, číslo šarže sterilizácie, pri nepriehľadnom obale aj názov ZP.

Sterilizácia ZP

Sterilizácia  z biologického hľadiska-  inaktivácia mikroorganizmov a ich spór, z fyzikálneho hľadiska -  prenos energie.

Metódy sterilizácie:

-       fyzikálne- na dosiahnutie sterilizačného účinku využívajú fyzikálne veličiny (pri sterilizácii suchým teplom- teplota,čas pôsobenia, pri sterilizácii vlhkým teplom -teplota, tlak, čas pôsobenia),

-       chemické- využívajú sterilizačný účinok chemickej látky s dodržaním stanovených parametrov (koncentrácia, teplota, tlak, čas pôsobenia),

-       ich kombináciou

Monitorovanie a kontrola sterilizácie-  Vyhláška MZ 553/2007 Z.z., ktorou sa ustanovujú  požiadavky na prevádzku zdravotníckeho zariadenia z hľadiska ochrany zdravia...

Kontrola fyzikálnych  systémov:- tlak, teplota, čas - kontrolujeme v každom cykle,

-     vákuový test - vždy pred začatím sterilizácie (EN285), je to test tesnosti dverí 1x týždenne,

-     BOWI-DICK chemický test tr.2- indikuje odstránenie vzduchu z komory a prienik, kvalitu pary vo vnútri balenia- každý deň pred sterilizáciou

Kontrola chemickými indikátormi -majú jeden a viac parametrov a zmenou farby indikujú správnosť či odchýlku sterilizačného procesu- používajú sa chemické indikátory tr. 2,5,6 (Odb.usmernenie  MZ SR podľa Z.z. 355/2007o ochrane..)

     -   šaržový chemický indikátor tr.5,6 - do každej zavážky, šarže- podľa počtu SJ a druhu ZP (u plných ZP, u pórovitých- do skúšob. balíkov či simulačnej pomôcky,  u dutinových -  do simulačnej pomôcky - stačí 1 CH 1B

Biologická kontrola- 1x mesačne, výsledky archivujeme spolu s Protokolom o účinnosti biologickej kontroly- každý ½ rok.                                 

Výsledky monitorovania sterilizácie  zaznamenávame do Sterilizačného denníka- všetky výstupy  na registračnej  páske, chemické či biologické testy, názov vysterilizovanej ZP, podpis sestry, ktorá sterilizáciu vykonala, číslo šarže.

Validácia podľa Z.z.č.553/2007

Potvrdením platnosti a správnosti jednotlivých fáz sterilizačného cyklu, jeho dokumentácia a potvrdenie, že pri správnej obsluhe sterilizátora je zaručená reprodukovateľnosť sterilizačného cyklu.

Validácia má byť realizovaná 1x ročne (re-validácia)- všetky výsledky musia byť zdokumentované. Dokument  o validácii - certifikačný doklad, ktorý odsúhlasuje a podpisuje certifikovaná osoba pre validáciu určená manažmentom.